Trapianti: aperta una nuova frontiera

Effettuato con successo a Pisa il primo trapianto di fegato, utilizzando il sistema integrato interamente italiano PerLife^TM – per la perfusione d’organi ex-situ – presso la UO di Chirurgia Epatica e del Trapianto di Fegato, AOUP Pisa. Si apre una nuova evoluzione per il recupero di organi marginali, grazie all’apparecchiatura di Aferetica, PMI innovativa emiliana.

Trapianti: aperta una nuova frontiera. Nei giorni scorsi è stato utilizzato per la prima volta e con successo in un trapianto di fegato il sistema integrato per la perfusione d’organi ex-situ (procedura mirata al recupero degli organi marginali, alla loro conservazione ottimale e al miglioramento delle loro funzioni), interamente progettato, sviluppato e prodotto in Italia. Grazie a PerLife^TM, apparecchiatura di Aferetica (San Giovanni in Persiceto-BO), è stato possibile, per l’équipe chirurgica UO di Chirurgia Epatica e del Trapianto di Fegato di Pisa – diretta dal Prof. Paolo De Simone – e al suo Team, in primo luogo i Chirurghi Davide Ghinolfi e Fabio Melandro – “una conservazione ottimale dell’organo al di fuori del corpo del donatore e il suo ricondizionamento, ovvero il miglioramento delle sue riserve energetiche, la minimizzazione dello stress infiammatorio e del danno da ischemia-riperfusione”.

PerLife^TM, che integra il sorbente PerSorb™, è il sistema ideato e realizzato da Aferetica come un ‘ponte per il trapianto’, dedicato al trattamento pre-trapianto degli organi solidi che permette la loro perfusione ex-vivo e la loro purificazione. L’obiettivo è incrementare la disponibilità e la qualità degli organi destinati al trapianto, permettendo un numero maggiore di trapianti e incrementandone il successo, in particolare per Fegato e Rene, organi per i quali c’è la massima richiesta. Aiutando a preservare gli organi disponibili e a riabilitare quelli non ottimali, PerLife^TM può concretamente contribuire a soddisfare la crescente domanda mondiale di organi.

Nonostante oggi l’Italia si collochi tra i primi paesi al mondo per donazioni e organi trapiantati, gli organi effettivamente idonei per il trapianto sono ancora inferiori alla necessità. L’età media dei donatori aumenta, fortunatamente, in maniera continua, ma questo accade insieme alle loro comorbidità. Sono oltre 150.000 i candidati in attesa di trapianto nella sola Europa. In Italia, nonostante gli enormi progressi degli ultimi anni, solo un terzo dei pazienti in lista di attesa accede ogni anno al trapianto d’organo (Centro Nazionale Trapianti – ISS).  Queste esigenze sono rese sempre più pressanti da tassi record di insufficienza renale ed epatica, vere e proprie emergenze sanitarie a livello globale legate all’invecchiamento della popolazione, e in particolare a diabete, ipertensione, obesità, alcolismo, criticità evidenti, a cui si è aggiunta la pandemia, che ha reso ancora più difficile la diagnosi e la cura di queste patologie.

PerLife™ è il primo sistema dedicato sia alla perfusione che alla depurazione sia del rene che del fegato – dopo il prelievo e prima dell’impianto – rendendo possibile il recupero di organi che non sarebbero trapiantabili e/o il miglioramento dell’esito del trapianto. Caratteristica rivoluzionaria del sistema all in one è l’integrazione avanzata di brevetti e tecnologie innovativi, che consentono il trattamento degli organi secondo tutte le tecniche ad oggi conosciute, nonché del nuovo sorbente PerSorb^TM espressamente realizzato da CytoSorbents per essere utilizzato su PerLife^TM, dedicato alla depurazione degli organi. Lo sviluppo dell’apparecchiatura ha richiesto oltre sei anni di lavoro e un percorso impegnativo, che ha comportato anche la sperimentazione su decine di organi animali (prelevati da animali esclusivamente destinati al consumo umano), per mettere in sicurezza la procedura, prima di applicarla su organi umani destinati al trapianto.

Poiché la domanda di organi da donatori continua a superare la disponibilità, i centri trapianto stanno progressivamente integrando organi ‘ideali’ con organi cosiddetti ‘marginali’, che consentono di aumentare la platea di organi disponibili e salvare vite, altrimenti destinate ad essere perse. Alcuni studi suggeriscono tuttavia che gli organi di questo pool di donatori ampliato manifestino un rischio più elevato di fallimento del trapianto e rigetto dell’organo, rispetto agli organi ‘ideali’.

L’apparecchiatura, progettata e prodotta nel distretto bio-medicale di Mirandola, il terzo al mondo per importanza, ha seguito un programma di sviluppo al quale hanno contribuito esperti di ospedali italiani, tra cui sono da citare, oltre al Policlinico di Pisa, l’istituto Farmacologico Mario Negri, Diretto dal Prof. Michele Giuseppe Remuzzi, l’Ospedale Giovanni XXIII di Bergamo con l’equipe Chirurgica del Prof. Colledan e l’Università di Bari con il Prof. Loreto Gesualdo.

Il prof. Paolo De Simone ha commentato: “Con l’utilizzo di questa nuova macchina, il centro trapianti di fegato di Pisa si pone ai vertici internazionali nell’utilizzo delle nuove tecnologie applicate al trapianto di fegato”.  

Mauro Atti, Amministratore delegato di Aferetica, dichiara: “Con l’intervento di Pisa, primo nel suo genere, siamo entrati a tutti gli effetti nella fase della clinica per tutti della perfusione d’organo. Siamo entusiasti ed estremamente grati alla Direzione e alla squadra della Chirurgia Epatica e del Trapianto di Fegato di Pisa, nonché a tutta la comunità scientifica con cui abbiamo collaborato in questi intensi e sfidanti sei anni di lavoro. Pisa è stata la prima esperienza, ma subito dopo è già partito anche l’Ospedale di Bergamo, Bari sta aspettando i primi pazienti e la settimana prossima installeremo le prime 2 apparecchiature in Spagna, primo passo per entrare in questo paese che è di gran lunga il primo al mondo per numero di trapianti in rapporto alla popolazione, a seguire tutta l’Unione Europea e i paesi che accettano la Certificazione UE. PerLife^TM è il primo sistema di perfusione d’organo ex-vivo che, oltre che a numerose altre innovazioni, integra una tecnologia assorbente per purificare, ricondizionare e preservare organi solidi donati per il trapianto. Possiamo dire con orgoglio che si tratta di un’innovazione che ‘parla italiano’, pensata e realizzata in Italia, ma con la decisa capacità di dialogare con il mondo. Al centro di Perlife^TM è infatti la nostra collaborazione pluriennale con la statunitense CytoSorbents, in atto anche per il trattamento di patologie gravissime, nel cui ambito si scatena la cosiddetta tempesta citochinica, come nella Sepsi e nei pazienti Covid più gravi“.
***Aferetica è nata a gennaio 2014 come start up innovativa iscritta nel registro nazionale (Legge 221/2012), all’interno dell’incubatore del Parco scientifico e tecnologico di Mirandola. Dal 2019, Aferetica diventa PMI innovativa. L’ambito di intervento è quello dell’AFERESI TERAPEUTICA la ‘depurazione/purificazione’ vista come TERAPIA. Oltre al Trapianto, è possibile intervenire con efficacia e innovazione in vasti e diversificati ambiti clinici, quali: Neurologia, Malattie autoimmuni, Diabetologia, Reumatologia, Nefrologia e Terapia Intensiva, in alternativa e/o in integrazione a farmaci costosi e a sistemi invasivi. Intuizioni e know how di Aferetica provengono da un’esperienza pluridecennale dei fondatori di Aferetica nei Medical Devices. Il tessuto di conoscenze ed esperienze prende le mosse da quanto storicamente proprio del territorio mirandolese, per aprire nuove frontiere, grazie alla ‘ricerca collaborativa’. Tra le collaborazioni più importanti, quella con CytoSorbents per lo sviluppo di sistemi sorbenti dedicati alle proprie terapie. Amministratore Delegato: Mauro Atti (già Direttore Scientifico di Bellco); Stefano Rimondi (Past president di Assobiomedica) è Chairman e socio fondatore di Aferetica; William Pulga (già responsabile del settore Intensive care di Bellco) è socio fondatore e Responsabile commerciale. Aferetica, che ha emesso la prima fattura nel settembre 2014, ha chiuso il 2020 con un fatturato di oltre 6 mln di euro e prevede di raddoppiarlo entro il 2023. Sono ad oggi 14 i dipendenti di Aferetica. Possono inoltre calcolarsi in oltre 100 le risorse umane impegnate nelle imprese di produzione dei sistemi di e per Aferetica.