I nuovi dati sul Sistema valvolare aortico ACURATE neo2™ presentati al Congresso Euro PCR ………….

………….dimostrano percentuali minori di perdite paravalvolari e minori esigenze di impianti di pacemaker

 

 

 

 

 

 

I nuovi dati sul sistema valvolare aortico ACURATE Neo2 di Boston Scientific, presentati al Congresso EuroPCR 2021, dimostrano l’efficacia e le performance positive della procedura, incluse le minori perdite paravalvolari (PVL), e le ridotte esigenze di impianti di pacemaker permanenti (PPI) – I dati sono emersi dagli studi effettuati per i Registri Early neo2[i] e ITAL-neo[ii]

“I risultati rilevati nella pratica clinica quotidiana – ha commentato il Dr.Ian Meredith, Global Chief Medical Officer di Boston Scientific – confermano la validità dei miglioramenti apportati alla struttura della valvola ACURATE neo2, tra cui la membrana esterna in pericardio porcino più ampia del 60% e capace di adattarsi alle anatomie complesse, così da ridurre al minimo le perdite paravalvolari (PVL) e offrire eccellenti risultati clinici su un ampio spettro di pazienti. I dati evidenziano il sensibile miglioramento rispetto ai risultati ottenuti con la generazione precedente ACURATE neo™.”

 

Risultati del registro EARLY neo2

Early neo2, presentato dal Dr.Andreas Rück, cardiologo interventista presso il Karolinska University Hospital di Stoccolma, è il primo e approfondito Registro relativo ai dati tratti dal “mondo reale” e dall’esperienza clinica maturata sul dispositivo ACURATE neo2. I risultati più significativi di questa analisi retrospettiva, condotta su 554 pazienti in 12 Centri europei, evidenziano:

• Il tasso di perdita paravalvolare (PVL) postoperatoria, da moderata a grave, dell’1,3%, è più basso di quello rilevato da studi precedenti sul dispositivo ACURATE neo.
• I tassi relativi alla perdita paravalvolare (PVL) lieve, o a nessuna perdita, sono stati, rispettivamente, del 33,3% e del 65,4%.[iii]
• È stato rilevato un tasso del 6% relativo all’impianto di pacemaker (PPI) in ricovero ospedaliero, del 2,1% di ictus in ospedale, dell’1,3% di mortalità a 30 giorni ed eccellenti risultati emodinamici (gradiente medio di 9mmHg).

I dati del registro Early neo2 sono stati sottoposti a una ulteriore analisi, attraverso la valutazione quantitativa separata del rigurgito aortico angiografico su 228 pazienti trattati con i sistemi valvolari ACURATE neo o ACURATE neo2, entrambi presentati dal Dr. Rück all’EuroPCR come poster.[iv]

I risultati hanno dimostrato che il dispositivo ACURATE neo2 evidenzia un rigurgito aortico nettamente inferiore rispetto al dispositivo ACURATE neo della generazione precedente.

Il tasso medio di rigurgito aortico (percentuale di sangue che rifluisce attraverso la valvola aortica) è risultata del 4,4% con il dispositivo ACURATE neo2, rispetto al 9,9% rilevato con il dispositivo ACURATE neo (p<0,001), il che corrisponde a una riduzione relativa del 56% della frazione media di rigurgito aortico.

 

Risultati ITAL-neo

Il Registro retrospettivo ITAL-neo, presentato al congresso dal Dr.Andrea Buono, cardiologo interventista della Fondazione Poliambulanza – Istituto Ospedaliero di Brescia, ha analizzato i dati di 95 pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica con metodologia TAVI presso nove Centri italiani, valutando l’efficacia del dispositivo ACURATE neo2 durante il ricovero in ospedale. I risultati registrati sui pazienti evidenziano:

• Un tasso del 3,1% di perdita paravalvolare (PVL) da moderata a grave prima della dimissione. Questa percentuale, oltre a quelle relative alle perdite paravalvolari lievi o a nessuna perdita (56,9% e 40%) è risultata inferiore rispetto ai tassi precedentemente riportati dagli studi sul dispositivo ACURATE neo.[v]^,6
• Tasso di efficacia del dispositivo del 97,9%, tasso di ictus dell’1,1% durante il ricovero ospedaliero, tasso di impianti di nuovi pacemaker (PPI) dell’11,2% in ospedale ed eccellente emodinamica (gradiente medio pre-dimissione di 8,2 mmHg).¹

Informazioni sul sistema valvolare ACURATE neo2

Il sistema valvolare ACURATE neo2 ha ricevuto il marchio CE nel 2020 ed è indicato per i pazienti con stenosi aortica ritenuti idonei all’impianto valvolare aortico transcatetere, senza particolari indicazioni circa l’età o il livello di rischio, in base alle valutazioni cliniche dei cardiologi e del cardiochirurgo.

Boston Scientific sta attualmente arruolando pazienti per IDE ACURATE, studio-pilota negli Stati Uniti che punta a valutare la sicurezza del sistema valvolare aortico ACURATE neo2. Nell’aprile 2021, l’azienda ha ricevuto l’approvazione della FDA per modificare il disegno della sperimentazione al fine di studiare i pazienti affetti da stenosi aortica grave e sintomatica a basso rischio di chirurgia a cuore aperto, oltre a quelli a rischio intermedio, elevato ed estremo.

*Negli Stati Uniti, il sistema valvolare aortico ACURATE neo2™ è un dispositivo in fase di sperimentazione e non è disponibile per la commercializzazione.