Anche i dispositivi estetici devono essere sicuri
Il Regolamento europeo 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) copre anche tipologie di dispositivi che non hanno una specifica finalità medica ma che, considerandone l’ambito applicativo, devono seguire standard di sicurezza e affidabilità allo stesso livello dei dispositivi medici: lenti a contatto colorate o altri elementi destinati a essere introdotti nel o sull’occhio; impianti protesici con finalità estetiche, filler facciali o altri iniettabili cutanei (eccetto quelli utilizzati per i tatuaggi), apparecchiature utilizzate per la liposuzione, la lipolisi o la lipoplastica, e altri.
Questo regolamento ha importanti finalità in merito alla garanzia di sicurezza e, allo stesso tempo, di stimolo all’innovazione di questi prodotti, favorendo sempre un alto livello di protezione della salute delle persone.
“Maggio 2020 è molto vicino e, se non si incominciano a prendere in considerazione i nuovi requisiti e le relative incombenze, si corre il rischio di arrivare impreparati ad una scadenza che è perentoria”, afferma Attilio Durantini, Project Manager per i progetti internazionali “Aesthetics & Art. 117 MDR” di TÜV SÜD. ”Le autorità competenti, gli organismi notificati, i fabbricanti, professionisti sia a livello medico che estetico, come pure il pubblico, devono impegnarsi ognuno nel proprio ambito a raggiungere questo traguardo con successo”.
