Pixuvri, dalla CE l’autorizzazione definitiva per l’immissione in commercio
La Commissione Europea ha approvato la conversione dell’approvazione condizionata di PIXUVRI (pixantrone) in un’autorizzazione all’immissione in commercio standard come agente unico per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfomi non Hodgkin a cellule B aggressivi, recidivati più volte o refrattari. A comunicarlo è Servier, società farmaceutica internazionale gestita da una fondazione senza scopo di lucro, con sede in Francia.
La decisione della Commissione arriva dopo la conclusione del nuovo studio di riferimento PIX301, che ha confrontato PIXUVRI in monoterapia verso un trattamento a scelta da parte del medico, in 140 pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo recidivante o refrattario, il 50% dei quali era stato precedentemente trattato con rituximab. PIXUVRI ha dimostrato il suo beneficio in questi pazienti: il 20% dei pazienti ha dato una risposta completa a PIXUVRI rispetto al 5,7% dei pazienti sottoposti ad altri agenti (p=0.021).
Il farmaco era già disponibile in Europa dal 2012 ma sottoposto a un’autorizzazione condizionata.
“L’autorizzazione definitiva della Commissione Europea conferma il ruolo di PIXUVRI come farmaco con indicazione specifica nel linfoma non Hodgkin aggressivo a grandi cellule B refrattario e recidivante. – spiega Giorgio Minotti, Preside della Facoltà di Medicina Università Campus Bio-Medico Roma – Nello studio di fase III PIX 306, richiesto dall’EMA dopo l’approvazione condizionata e condotto su una popolazione di pazienti più ampia rispetto allo studio di registrazione PIX 301, PIXUVRI ha prodotto risultati PFS e OS paragonabili a quelli dello studio PIX 301. Inoltre, non sono stati riscontrati nuovi problemi di sicurezza per Pixuvri in PIX306 rispetto a PIX 301. Questi risultati confermano l’efficacia e la sicurezza del pixantrone in un ambiente clinicamente complesso come il NHL refrattario o recidivante.
In Italia si registrano, ogni anno, circa 600-700 casi di linfoma non Hodgkin refrattario/recidivante. PIXUVRI va a colmare una lacuna importante, caratterizzata dall’assenza di terapie standard e offre al clinico opportunità di risposte complete e buon profilo di tollerabilità”.
Il Linfoma non-Hodgkin è un tumore del sangue che colpisce il sistema linfatico, componente chiave di quello immunitario.
Il NHL può interessare diverse parti del corpo, dai linfonodi del collo al fegato o alla milza, ma anche altri organi come stomaco, intestino tenue, ossa, cervello, testicoli o pelle. Circa 168.000 nuovi casi di NHL vengono diagnosticati ogni anno negli Stati Uniti e in Europa.
“La possibilità di beneficiare di farmaci mirati, finalizzati a curare patologie specifiche, rappresenta un elemento fondamentale per offrire ai pazienti valide opportunità di cura. – commenta Giacomo Sintini, pallavolista e Presidente della Associazione Giacomo Sintini – La ricerca continua svolge un ruolo di primo piano che si traduce nella possibilità di abbattere i tempi di guarigione, aumentando al tempo stesso le percentuali di successo delle terapie. Da non sottovalutare, poi, l’importanza che riveste la crescente specializzazione delle terapie stesse, ogni farmaco è studiato per rispondere all’esigenza di intervenire su patologie mirate. Anche questo è determinante per rendere i percorsi di cura sempre più rapidi e vincenti”.
