Trapianti: il sistema integrato PerLife® ottiene la certificazione CE……….

……….ed è pronto a entrare nella pratica Clinica, per incrementare disponibilità e qualità degli organi.

CytoSorbents e Aferetica annunciano l’approvazione all’uso clinico da parte dell’Unione Europea del sistema integrato – PerLife® e del sorbente “PerLife® ECOS-300CYTM “- un ‘ponte per il trapianto’, dedicato alla perfusione ex vivo e alla purificazione degli organi solidi. Da novembre è prevista l’applicazione clinica del sistema, nato dalla partnership internazionale fra Aferetica (impresa emiliana) e CytoSorbents (USA), in Italia e a livello internazionale.

Aferetica srl (San Giovanni in Persiceto, Bologna) e CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO, USA) – leaders e pionieri nell’immunoterapia in terapia intensiva e nella purificazione del sangue – annunciano l’approvazione CE sia del sistema PerLife® (Aferetica) che del sorbente “PerSorb- ECOS-300CYTM” (CytoSorbents). Obiettivo del rivoluzionario sistema terapeutico integrato: aumentare la disponibilità di organi trapiantabili e il successo dei trapianti, a partire da fegato e rene, gli organi più trapiantati in assoluto, aiutando a preservare gli organi disponibili e a riabilitare quelli non ottimali, per contribuire a soddisfare la crescente domanda mondiale di organi. Aumentare la disponibilità di organi e migliorare l’esito dei trapianti è un’esigenza resa sempre più pressante da tassi record di insufficienza renale ed epatica e da vere e proprie emergenze sanitarie, pervasive a livello globale: invecchiamento della popolazione, diabete, ipertensione, obesità, alcolismo, epatite e altre patologie del fegato. Gli organi immediatamente idonei per il trapianto sono scarsi, mentre il numero di pazienti in attesa di trapianto continua a crescere a livello globale, con oltre 150.000 candidati in attesa di trapianto nella sola Europa. Nel 2019, 41.000 pazienti hanno ricevuto trapianti di organi solidi nell’UE, mentre 48.000 nuovi pazienti sono stati aggiunti alle liste di attesa e circa il 4% (6.000) è morto in attesa di un trapianto. In Italia, nonostante gli enormi progressi degli ultimi anni, solo un terzo dei pazienti in lista di attesa accede ogni anno al trapianto d’organo.

PerLife® è il primo sistema dedicato contemporaneamente alla perfusione e alla depurazione sia del rene che del fegato – dopo il prelievo e prima dell’impianto – rendendo possibile il recupero di organi che altrimenti non sarebbero trapiantabili e/o il miglioramento dell’esito del trapianto. Caratteristica rivoluzionaria del sistema all in one è l’integrazione avanzata di brevetti e tecnologie innovativi – che consentono il trattamento degli organi secondo tutte le tecniche ad oggi conosciute (metodiche di conservazione della temperatura: ipo, normo e subnormotermiche) – nonché del nuovo sorbente espressamente realizzato da CytoSorbents, dedicato alla depurazione degli organi. Il sorbente consente la rimozione dei mediatori infiammatori, aiutando a preservare gli organi sani e/o a ripristinare il funzionamento di quelli cosiddetti ‘marginali’, che altrimenti verrebbero scartati prima del trapianto. La perfusione d’organo ‘ex vivo’, così realizzata, diventa un vero e proprio ponte per il trapianto, che può contribuire ad ampliare in modo significativo il pool di organi disponibili. Aferetica e CytoSorbents, che hanno lavorato a diretto e continuo contatto da oltre 3 anni, per garantire compatibilità e sempre nuove applicazioni cliniche delle loro tecnologie, hanno stretto un accordo di partnership mirato prima alla realizzazione – e oggi al lancio – del sistema dedicato al trapianto, a livello internazionale.

Poiché la domanda di organi da donatori continua a superare la disponibilità, i centri trapianto stanno procedendo integrando organi vitali con organi cosiddetti ‘marginali’ che consentono di aumentare la platea di organi disponibile e salvare vite, altrimenti destinate ad essere perse. Alcuni studi suggeriscono tuttavia che gli organi di questo pool di donatori ampliato manifestino un rischio più elevato di fallimento del trapianto e rigetto dell’organo, rispetto agli organi ‘ideali’. I mediatori dell’infiammazione e le citochine (come l’IL-6) appaiono svolgere un ruolo, nel deterioramento della funzionalità e nel rischio di rigetto in questi organi. La piattaforma PerLife® e il sorbente “PerSorb – ECOS-300CY” hanno il potenziale per cambiare in modo significativo il trattamento degli organi pre-trapianto.

Mauro Atti, Amministratore delegato di Aferetica, dichiara: “Con PerLife® e la sua certificazione europea pensiamo di compiere il passaggio dalla fase pionieristica a quella della clinica per tutti della perfusione d’organo. Il sistema è stato sviluppato e messo a punto in cinque anni di lavoro. Elemento chiave è l’integrazione del sorbente realizzato espressamente da CytoSorbents, risultato della fruttuosa partnership annunciata più di 3 anni fa. Studi preliminari ne suggeriscono l’efficacia e il vasto potenziale. Siamo lieti di collaborare con CytoSorbents per rendere PerLife® il primo sistema di perfusione d’organo ex vivo che integra una tecnologia assorbente per purificare, ricondizionare e preservare organi solidi donati per il trapianto. Il sistema PerLife® si distingue tra i sistemi di perfusione d’organo ex vivo, ad oggi disponibili, su molti fronti. Offre la flessibilità di perfondere organi in un’ampia gamma di temperature, è stato ottimizzato per il supporto del fegato e dei reni – gli organi più trapiantati in assoluto – fornisce un flusso costante di ossigeno al fluido di perfusione ed è strettamente integrato con il sorbente Persorb ECOS-300CYTM, realizzato da CytoSorbents, per rimuovere i mediatori dell’infiammazione. Dopo un lancio iniziale in Italia, abbiamo in programma di commercializzare la nostra terapia in tutta l’Unione Europea e, a livello globale, nei paesi che accettano l’approvazione dell’UE. Abbiamo in atto una collaborazione con CytoSorbents, anche per il trattamento di patologie gravissime, nel cui ambito si scatena la cosiddetta tempesta citochinica, come nella Sepsi e nei pazienti Covid più gravi, oggi allarghiamo questa collaborazione nel campo dei trapianti.”

Vincent Capponi, Presidente e CTO CytoSorbents ha affermato: “Siamo entusiasti di collaborare con Aferetica, con cui già collaboriamo con successo nel campo delle Terapie Intensive, anche per PerLife® a partire dall’Italia. In Italia vengono effettuati circa 3.600 trapianti all’anno (6.000 pazienti in lista d’attesa, ad oggi) che rappresentano circa Il 10% dello scenario europeo. In Germania, come comparazione, si eseguono circa 3.800 trapianti. Il sorbente “PerSorb ECOS-300CYTM” sarà incluso come parte del kit di PerLife®. Riteniamo che la conservazione e il ricondizionamento degli organi sia una strada prioritaria per incrementare la disponibilità degli organi. La mancanza di un’adeguata ossigenazione, l’indisponibilità di nutrienti e la presenza di mediatori dell’infiammazione possono provocare danni all’organo, con conseguenti complicazioni post-trapianto. La capacità di rendere disponibili organi di alta qualità, in grado di riprendere rapidamente la loro funzione nel ricevente, è un fattore importante nel successo del trapianto di organi.”