Sergio Dompé alla trasmissione Restart su Rai2: “Covid, circa 5000 studi clinici autorizzati per la terapia farmacologica nel mondo con un ruolo primario dell’Italia”

Ospite della trasmissione Restart su Rai2, Sergio Dompé, Presidente di Dompé Farmaceutici, ha espresso ottimismo e fiducia nella campagna vaccinale contro SARS-CoV-2/COVID-19 del nostro Paese insieme all’Europa: “Ci aspettiamo entro il mese di luglio e agosto un’accelerazione delle vaccinazioni che rimangono l’elemento fondamentale per combattere questa pandemia”.

La terapia farmacologica è altresì essenziale e “al mondo ci sono oggi circa 5000 studi clinici autorizzati con un grande sforzo del nostro Paese. Ci sono proposte di farmaci che nascono dalla collaborazione in ambito europeo da applicazioni dell’intelligenza artificiale e iniziative di aziende italiane in fase 2 e fase 3 di studi clinici. Siamo fiduciosi che dalla prossima stagione autunnale possano essere autorizzati alla commercializzazione alcuni farmaci indicati per i casi paucisintomatici, utili ad abbassare la carica virale e per quelli più gravi per evitare la cosiddetta tempesta delle citochine che crea i noti problemi nelle ospedalizzazioni”.

Dompé Farmaceutici è impegnata in prima linea come capofila nel progetto di supercomputing Exscalate4CoV, il consorzio pubblico-privato composto da 18 partner e supportato dal programma Horizon 2020 dell’UE per la ricerca e l’innovazione. L’analisi di Exscalate4CoV ha osservato che il Raloxifene può dimostrarsi efficace nel contrastare il virus Sars-Cov-2 nei casi moderati e lievi, dando coì un contributo nel limitare l’espansione della pandemia.

Il raloxifene è un farmaco selezionato per la sua sicurezza e il suo profilo tossicologico ben noto. Il raloxifene è un farmaco commercializzato ed è stato approvato dall’EMA per uso clinico contro l’osteoporosi. Il consorzio sta discutendo con EMA l’accesso ai clinical trials sull’uomo.

AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, ha dato via libera all’avvio dello studio clinico di fase 3 con un prodotto a base di raloxifene in pazienti paucisintomatici affetti dal virus SARS-CoV-2. Lo studio clinico è coordinato dall’IRCCS Lazzaro Spallanzani di Roma con centri attivi  a Milano (IRCSS Humanitas), Torino (Le Molinette), Napoli (Monaldi) e altri 10 centri in Italia. È in programma l’allargamento dello studio clinico anche ad altri centri in Italia e in altri Paesi.

Lo studio clinico dovrà verificare la sicurezza e l’efficacia del raloxifene nell’inibire la replicazione del virus Sars-Cov-2. Lo studio è adattativo e coinvolgerà fino a 450 pazienti che riceveranno un trattamento con capsule orali di raloxifene o placebo per sette giorni.

Il raloxifene è una molecola registrata e già utilizzata in farmaci in commercio, su prescrizione, per il trattamento e la prevenzione dell’osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. Il file del brevetto dell’utilizzo del raloxifene per il trattamento di persone affette da virus Sars-CoV-2 è stato depositato in data 6 maggio 2020 da Dompé farmaceutici, Fraunhofer Institute e Università di Lovanio al fine di promuovere l’accesso universale alle cure che ne potranno derivare, così come definito dalle linee guida del consorzio stesso.

È importante sottolineare che ad oggi non ci sono ancora prove che il rapporto beneficio/rischio della molecola contro il Sars-CoV-2 sia positivo, né sul dosaggio da utilizzare. Per questa ragione, il farmaco non è autorizzato per l’uso in questa indicazione al di fuori di uno studio clinico.