Al Virtual Congress EADV 2021 LEO Pharma presenta i nuovi dati di tralokinumab sulla terapia continuativa a lungo termine

• L’analisi ad interim dell’ ECZTEND, uno studio clinico di estensione in aperto, ha dimostrato un miglioramento significativo nell’estensione e nella gravità della dermatite atopica dopo due anni di terapia continuativa, con un miglioramento mediano alla scala EASI del 92,7% rispetto allo studio iniziale¹
• I pazienti hanno anche riportato un miglioramento nell’intensità del prurito e nei disturbi del sonno¹

LEO Pharma A/S, leader mondiale in dermatologia medica, ha annunciato oggi i risultati che mostrano che dopo due anni di terapia continuativa con tralokinumab, i pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave hanno mantenuto il miglioramento dei segni e sintomi, della gravità del prurito, e disturbi nel sonno¹. I risultati sono stati condivisi nel corso di una presentazione al 30° Congresso Virtuale 2021 dell’Accademia Europea di Dermatologia e Venereologia (EADV).

L’analisi ad interim ha esaminato la terapia continuativa con tralokinumab, nonché la capacità di recuperare la risposta dopo la sospensione e la ripresa col farmaco¹.

“La dermatite atopica è una malattia debilitante che può causare forte prurito e disagio per decenni. Il nostro obiettivo come  clinici  è quello di ricercare nuove opzioni terapeutiche che offrano risultati significativi nel tempo per i nostri pazienti“, ha affermato Andrew Blauvelt, MD, MBA, Presidente dell’Oregon Medical Research Center a Portland, Oregon, e Coordinatore internazionale dello studio  ECZTEND. “I dati presentati all’EADV sono molto incoraggianti, perché hanno dimostrato che i pazienti trattati con tralokinumab hanno mantenuto il miglioramento dei segni e  sintomi della dermatite atopica per diversi anni“.

L’efficacia a lungo termine è stata verificata in pazienti (n=345) che per due anni sono stati trattati con tralokinumab, questo periodo comprende le 52 settimane degli studi clinici iniziali di Fase 3 (ECZTRA 1 e 2) e le 56 settimane nello studio ECZTEND¹.

I pazienti sono stati suddivisi in tre coorti in base al periodo di tempo tra la loro ultima dose di tralokinumab negli studi clinici precedenti e la loro prima dose in ECZTEND. Si definisce terapia continuativa quella con un intervallo  ≤5 settimane tra l’ultima dose negli studi precedenti e la prima dose in ECZTEND (n=126), si definisce terapia interrotta quella in cui l’intervallo era tra 6-15 settimane (n=133) e si definisce un completo washout dalla terapia quando l’intervallo era  >15 settimane (n= 86).

I pazienti che hanno ricevuto una terapia continuativa con tralokinumab hanno riportato un elevato  controllo a lungo termine dei segni e dei sintomi della dermatite atopica, come dimostrato dal miglioramento mediano dell’Eczema Area and Severity Index (EASI) del 92,7% rispetto alla baseline dello studio precedente. ¹

Anche il mantenimento del miglioramento sugli esiti riportati dai pazienti, come la gravità del prurito e i disturbi del sonno, è stato dimostrato dopo due anni. I pazienti hanno riportato un miglioramento nel peggior punteggio settimanale della Numeric Rating Scale (NRS) per il prurito mediano, passando da prurito grave (7,9 su 10) in fase di baseline negli studi precedenti a prurito lieve (3 su 10) dopo due anni di trattamento¹.

Dopo due anni di trattamento, i pazienti hanno anche riportato un miglioramento mediano nei disturbi del sonno, passando da una scarsa qualità del sonno (7,1 su 10) nella baseline degli studi precedenti a lievi disturbi del sonno (1 su 10) in ECZTEND. ¹

Nel corso degli studi precedenti, i pazienti avevano registrato il loro prurito e i disturbi del sonno su base giornaliera ed è stata usata la media settimanale dei punteggi. Nel corso di ECZTEND sono stati riportati i peggiori risultati in termini di gravità del prurito e dei disturbi del sonno della settimana precedente.

“La risposta prolungata nel corso dei due anni aumenta ulteriormente il profilo dell’efficacia a lungo termine di tralokinumab“, ha affermato Jörg Möller, Vicepresidente esecutivo, Ricerca e sviluppo Global, LEO Pharma. “Siamo orgogliosi di offrire un trattamento che mostra una risposta importante sia a livello clinico, sia nei parametri riportati dal paziente sulla riduzione del prurito e i disturbi del sonno, che creano un enorme disagio a chi vive con questa malattia cronica. Comprendere i bisogni delle persone che vivono con malattie della pelle è la chiave per portare nuove opzioni terapeutiche che migliorino le loro vite, soddisfacendo così il nostro scopo di far progredire lo standard di cura in dermatologia medica”.

Per i pazienti che hanno avuto un washout completo di tralokinumab (>15 settimane) tra lo studio principale e l’ingresso in ECZTEND, il miglioramento mediano dell’EASI al baseline rispetto allo studio principale è passato dall’88,0% al 68,6%. Dopo la ripresa della terapia con tralokinumab, il miglioramento EASI mediano equivalente alla risposta a un anno nello studio precedente è stato riottenuto entro 12 settimane. ¹

Anche la sicurezza della terapia con tralokinumab è stata valutata in questa analisi ad interim e i risultati sono stati coerenti con quanto riportato negli studi  i controllati con placebo. ¹

Inoltre, LEO Pharma ha presentato un’analisi ad interim dei casi di COVID-19 e delle vaccinazioni SARS-CoV-2 durante la terapia con t