Coronavirus. Biobancaggio e etica nella ricerca
di Maria Grazia Elfio
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Il biobancaggio è basilare nella ricerca, perché comprende tutte le informazioni utili a selezionare e condividere nel tempo consapevolmente la raccolta dei materiali biologici. Con il biobancaggio si instaura un patto di responsabilità tra partecipante, biobanca, ricercatore e consenso informato, inteso come processo dinamico, modulato a partire dal bisogno informativo della persona cui appartengono i campioni. Il biobancaggio è, dunque uno strumento vivo e vettore di ricerca responsabile e di massima tutela del partecipante. L’emergenza COVID-19 mette fortemente in rilievo la delicatezza di questo processo e ci impegna ad agire con responsabilità aumentata, affinché sia possibile e condiviso un processo informato di raccolta dei preziosi campioni biologici, ma anche un processo rispettoso dei diritti e delle circostanze, caratterizzato dai requisiti etico-legali che permettano poi di conservare nel tempo i campioni raccolti e di sviluppare tutte le azioni di ricerca collaborativa necessarie per dare risposte di salute alla cittadinanza. La previsione e il rispetto di questi requisiti permetteranno di biobancare i campioni raccolti anche in emergenza, di poterli collegare ai dati personali (es. clinici, genetici, stile di vita) della persona cui appartengono. Inoltre, per la ricerca COVID-19 è sin da ora essenziale coinvolgere nel biobancaggio anche i cittadini non contagiati e non ricoverati, con un’azione di informazione pubblica e un modello di consenso informato dedicato, configurato per agevolare la comprensione dell’importanza del biobancaggio COVID-19 (disponibile al seguente link https://www.bbmri.it/nodo-nazionale/elsi-covid-19/) (Appendice A) (fonte ISS). Il biobancaggio di ricerca è pertanto un processo collaborativo e responsabile nel tempo, nel cui ambito il consenso informato della persona cui appartengono i campioni/dati risulta determinante per l’accesso e l’utilizzo dei campioni/dati. I requisiti etico-legali della raccolta dei campioni COVID-19 in emergenza sono utili a scopi di ricerca futuri.
L’attivazione del biobancaggio dei campioni biologici COVID-19 deve basarsi su un’approfondita conoscenza dell’intero processo, a partire dal coinvolgimento del paziente/partecipante, per proseguire con raccolta, trasporto, accettazione, manipolazione delle diverse tipologie di campioni, preparazione, etichettatura, conservazione, gestione dei dati, distribuzione e uso per ricerca. Per ogni fase del processo di biobancaggio e per ogni tipologia di campioni è necessario prevedere un’accurata analisi dei rischi, che tenga conto della tipologia di rischio, delle possibili cause, della probabilità dell’evento e della gravità degli effetti. Sulla base di queste informazioni e di una catalogazione dei rischi in ordine di gravità è possibile definire le strategie per affrontare i potenziali problemi con azioni preventive. L’istituzione nella quale la biobanca opera, o nella quale avviene la raccolta e la conservazione dei campioni, dovrebbe costituire un gruppo di lavoro, che comprenda almeno il responsabile della biobanca, un infettivologo, un igienista, un epidemiologo e un rappresentante dell’unità operativa di protezione e prevenzione dell’istituto. Sulla base delle risultanze dell’analisi del rischio condotta dal gruppo, dovrebbero essere definite le modalità più idonee per minimizzare i rischi. È necessario tenere presente che le conoscenze sul virus e sulla malattia causata dal virus si aggiornano continuamente, e di conseguenza anche l’analisi del rischio è un processo dinamico, per il quale sono indispensabili un continuo aggiornamento e l’analisi frequente delle linee guida di riferimento. Per l’analisi è consigliabile usare strumenti e matrici di rischio.
